2021年是行業(yè)規(guī)則年。2021年1月1日，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。為了更好的落實(shí)新條例，國家藥監(jiān)局又先后制定了《化妝品注冊備案管理辦法》和《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，于2021年5月1日實(shí)施。新條例及其配套文件不僅重塑了化妝品注冊備案規(guī)則，也對化妝品行業(yè)產(chǎn)生重大影響。在新規(guī)則體系下，一方面對化妝品新原料實(shí)行分類管理鼓勵(lì)化妝品原料創(chuàng)新，另一方面強(qiáng)化化妝品原料管理，推動(dòng)化妝品原料行業(yè)優(yōu)勝劣汰?；瘖y品原料安全信息報(bào)送制度是新條例創(chuàng)設(shè)的新制度之一。為了更好的了解化妝品原料安全信息報(bào)送制度，用好新規(guī)則，本文以問答的方式探討原料安全報(bào)送中的十個(gè)最核心問題，供化妝品原料生產(chǎn)商參考。

一、新條例下，化妝品注冊備案對原料有何新要求？

     根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品注冊備案管理辦法》和《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》相應(yīng)規(guī)定，化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人在進(jìn)行化妝品注冊或備案時(shí)，除了提交產(chǎn)品配方外，還應(yīng)當(dāng)填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件。若原料生產(chǎn)商已根據(jù)《化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送指南》報(bào)送原料安全相關(guān)信息的，注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可填寫原料報(bào)送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。因此，與老條例相比，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》下化妝品注冊或備案不僅需要提供產(chǎn)品配方，還需要提供原料生產(chǎn)商信息和原料安全信息，以實(shí)現(xiàn)原料可追溯。

二、什么是原料生產(chǎn)商？

     化妝品原料生產(chǎn)商是指對原料安全承擔(dān)責(zé)任的企業(yè)，可以是原料的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)、與原料實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)隸屬同一集團(tuán)公司的關(guān)聯(lián)企業(yè)或者原料委托生產(chǎn)行為中的委托企業(yè)。化妝品原料經(jīng)銷商不是化妝品原料生產(chǎn)商?；瘖y品原料經(jīng)銷商是化妝品原料的銷售方，不是原料的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)或委托生產(chǎn)企業(yè)，不要混淆。

三、什么是原料安全信息？

      化妝品原料安全性是化妝品安全重要構(gòu)成部分?；瘖y品原料安全相關(guān)信息包括原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡述、必要的質(zhì)量控制要求、國際權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)論、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求等，具體詳見下圖。化妝品生產(chǎn)用水無需報(bào)送原料安全相關(guān)信息，但特殊產(chǎn)地來源用水除外。

四、具體由誰報(bào)送原料安全信息？

     境外或者境內(nèi)原料生產(chǎn)商可以自行報(bào)送化妝品原料安全信息，也可以授權(quán)境外或者境內(nèi)法人企業(yè)對原料安全信息進(jìn)行報(bào)送和日常維護(hù)。在授權(quán)報(bào)送中，被授權(quán)企業(yè)開通用戶權(quán)限時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交化妝品原料生產(chǎn)商出具的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)明確授權(quán)關(guān)系和授權(quán)范圍，同一質(zhì)量規(guī)格的原料安全相關(guān)信息只能授權(quán)一家企業(yè)。因此，化妝品原料生產(chǎn)商或化妝品原料生產(chǎn)商授權(quán)的法人企業(yè)均可報(bào)送化妝品原料安全信息。

五、如何報(bào)送原料安全信息？

     化妝品原料安全信息報(bào)送在網(wǎng)上完成。在報(bào)送原料安全信息前，化妝品原料生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)通過國家藥品監(jiān)督管理局原料安全信息服務(wù)平臺(tái)提交《原料安全相關(guān)信息備案企業(yè)信息表》（具體如下圖）和企業(yè)主體證明文件，開通化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送權(quán)限，然后才可以報(bào)送化妝品原料安全信息。目前，該網(wǎng)上系統(tǒng)尚未開通。

六、什么是原料報(bào)送碼？

     化妝品原料生產(chǎn)商將原料安全相關(guān)信息通過信息平臺(tái)提交后，系統(tǒng)自動(dòng)生成原料報(bào)送碼。原料報(bào)送碼由五位生產(chǎn)商數(shù)字編碼、六位原料數(shù)字編碼和三位原料質(zhì)量規(guī)格數(shù)字編碼組成，每組編碼間用“-”相連。原料安全信息報(bào)送后，國家藥品監(jiān)督管理局主動(dòng)公開已報(bào)送原料安全信息的原料商品名、生產(chǎn)商信息和原料報(bào)送碼。

七、原料報(bào)送碼有什么作用？

     若化妝品原料生產(chǎn)商已完成原料安全信息報(bào)送，且獲得了原料報(bào)送碼，則化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人在申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者辦理普通化妝品備案時(shí)，可以填寫原料報(bào)送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件，不需再提供原料安全信息。若化妝品原料生產(chǎn)商未完成原料安全信息報(bào)送，未獲得原料報(bào)送碼，則化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人在申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者辦理普通化妝品備案時(shí)需單獨(dú)提交化妝品原料安全信息。對化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人而言，關(guān)聯(lián)原料報(bào)送碼顯然比上傳原料安全資料效率更高。因此，化妝品原料生產(chǎn)商是否完成原料安全信息報(bào)送，且已取得報(bào)送碼，將成為化妝品注冊人、備案人遴選供應(yīng)商的重要條件。

八、化妝品注冊人、備案人提交原料安全信息時(shí)間安排？

     《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021年 第35號）》規(guī)定：（1）自2021年5月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)填報(bào)產(chǎn)品配方原料的來源和商品名信息，其中涉及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中有質(zhì)量規(guī)格要求的原料，還應(yīng)當(dāng)提交原料的質(zhì)量規(guī)格證明或者安全相關(guān)信息。（2）自2022年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑功能原料的安全相關(guān)信息。（3）自2023年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求，提供全部原料的安全相關(guān)信息。（4）此前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補(bǔ)充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。

九、原料生產(chǎn)商報(bào)送原料安全信息時(shí)間安排？

     目前，法律法規(guī)并未規(guī)定原料生產(chǎn)商報(bào)送原料安全信息報(bào)送的具體期限安排。鑒于，上述《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021年 第35號）》對化妝品注冊人、備案人提交原料安全信息時(shí)間安排，原料生產(chǎn)商可以參照上述期限提前完成原料安全信息報(bào)送。建議：就防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息報(bào)送，不應(yīng)遲于2021年12月31日；其他原料的安全相關(guān)信息報(bào)送，不應(yīng)遲于2022年12月31日。如上文所述，化妝品原料生產(chǎn)商是否完成原料安全信息報(bào)送，且已取得報(bào)送碼，將成為化妝品注冊人、備案人遴選供應(yīng)商的重要條件，故系統(tǒng)開通后原料生產(chǎn)商完成原料安全信息報(bào)送工作越早越好。

十、原料生產(chǎn)商、原料安全信息發(fā)生變化如何處理？

     化妝品原料生產(chǎn)商和原料安全信息發(fā)生變更時(shí)，化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人要及時(shí)變更相應(yīng)的注冊或備案資料。因此，化妝品注冊人、備案人必將關(guān)注原料供應(yīng)商體系的穩(wěn)定性，否則將會(huì)極大增加產(chǎn)品注冊或備案工作量，這將倒逼化妝品原料行業(yè)向規(guī)?；?、穩(wěn)定化發(fā)展，推動(dòng)行業(yè)優(yōu)勝劣汰。