2021年備案新規(guī)最早5月1日實行,相對于備案公司及化妝品從業(yè)者,都帶來了前所未有的挑戰(zhàn),具體有哪幾方面重要 的改變?如下:

1.質(zhì)量安全責任人

  a)《規(guī)范》實施之日起，化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責任人應(yīng)當符合《條例》規(guī)定。

  b)不具備生產(chǎn)能力的化妝品注冊人、備案人，起質(zhì)量安全負責人應(yīng)當具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗，承擔產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責。

  c)給予一年半的過渡期，注冊人、備案人應(yīng)當滿足“具備5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗”規(guī)定要求。

2.備案信息年度報告

  a)具體報送內(nèi)容待定

  b)報送時間節(jié)點待定

  c)未報送，參考《條例》第六十五條處理，責令改正，逾期取消備案。

3.信息報送

  a)新系統(tǒng)上線后，半年內(nèi)，配方中的原料應(yīng)當填寫來源和商品名信息。

  b)《規(guī)范》實施一年半后，完成原料信息報送；此前已經(jīng)完成注冊備案的，再給予半年過渡期，關(guān)聯(lián)原料報送碼。

4.新舊注冊備案系統(tǒng)

  a)2021年4月1日，新系統(tǒng)可辦理注冊

  b)2021年5月1日，舊系統(tǒng)停止開戶；新系統(tǒng)可辦理化妝品注冊、備案

  c)2021年8月1日，舊系統(tǒng)停止注冊、備案、變更、延續(xù)、繼續(xù)生產(chǎn)等操作。

  d)在新系統(tǒng)可以關(guān)聯(lián)舊系統(tǒng)的賬號，導入舊系統(tǒng)內(nèi)相關(guān)信息。

  e)2022年5月1日前，按照原有規(guī)定注冊、備案的化妝品，應(yīng)當按照《規(guī)范》要求補充提交產(chǎn)品執(zhí)行的標準、產(chǎn)品標簽的樣稿、完整配方；“聯(lián)合研發(fā)”、“研制”的，需提交安全責任承諾書。

5.祛斑、防脫功效試驗報告

  a)2022年1月1日起，新申請注冊的美白祛斑、防脫化妝品應(yīng)當提交人體功效試驗報告

  b)2021年5月1日起，申請注冊并取得注冊證的特殊化妝品，應(yīng)當在2022年8月1日前，補充提交人體功效試驗報告。

  c)其他已取得注冊證的特殊化妝品，應(yīng)當在2023年5月1日前補充人體功效試驗報告。

6.安全評估

  a)不再設(shè)置安全評估報告摘要

  b)新系統(tǒng)上線后，在《導則》規(guī)定的過渡期內(nèi)，采用化妝品配方整體分析報告，過渡期結(jié)束后，采用化妝品安全評估報告。