備受行業(yè)關(guān)注的《監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）終于******了！與1989年發(fā)布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》相比，《條例》的內(nèi)容有了很多新的變化，其中新的分類與管理以及鼓勵技術(shù)創(chuàng)新無疑是《條例》的一大突出亮點。
　　   一、《條例》對化妝品原料尤其是新原料實施分類管理，并對新原料設(shè)置監(jiān)測期
　?。ㄒ唬瘖y品原料按照風險差異實施分類管理?！稐l例》中多項內(nèi)容都涉及到原料的管理，將化妝品原料分為新原料與已使用的原料，包括明確按照風險程度對化妝品原料進行分類管理，根據(jù)風險程度高低對新原料實施注冊或備案管理，由國務(wù)院藥品監(jiān)管部門制定禁用原料目錄。《條例》明確提出，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；其它化妝品新原料應(yīng)當在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案?；瘖y品新原料備案人通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。 
　　《條例》的上述內(nèi)容根據(jù)風險差異將化妝品新原料進行細化，實施分類管理，即對防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑、祛斑美白劑等高風險原料實行注冊管理，除此之外的其他風險相對較小的普通新原料則不再需要行政審批而改為備案管理，備案人在網(wǎng)上完成備案即可使用。
　?。ǘπ略显O(shè)置監(jiān)測期?！稐l例》對普通新原料的備案管理并不是一放了之，除了在第十二條中明確規(guī)定了申請化妝品新原料注冊或備案應(yīng)提交的資料要求外，還特別在第十四條中規(guī)定，經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用3年內(nèi)，新原料的注冊人、備案人應(yīng)當每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，納入國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制訂的已使用的化妝品原料目錄。
　　保證使用安全是化妝品原料（包括新原料）管理的底線。設(shè)置新原料監(jiān)測期的舉措可以理解為在實施化妝品新原料分類管理、簡化普通新原料使用程序的同時，新原料注冊人與備案人在新原料上市后必須密切關(guān)注其使用的安全情況，落實相關(guān)企業(yè)的主體責任，切實保證新原料的使用安全。實際上，保證新原料的使用安全，也是保證相關(guān)企業(yè)的自身利益，促進企業(yè)的長久發(fā)展。
　　二、《條例》強調(diào)原料安全
　　原料是組成化妝品的基礎(chǔ)，也是化妝品整個生命周期的源頭。一般來說，化妝品是由多種原料按照配方比例加工、制備而成的混合物，而且這種制備絕大多數(shù)都是物理混合過程，很少有化學(xué)反應(yīng)參與其中。因此，原料的安全與作用直接影響化妝品成品的安全與性能。
　?。ㄒ唬娬{(diào)原料使用達標、合規(guī)。《條例》強調(diào)化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)使用原料應(yīng)當符合強制性的國家標準、技術(shù)規(guī)范，不得使用過期、廢棄、回收的化妝品原料。在《條例》第四章監(jiān)督管理中提出根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展在對化妝品及其原料安全性認識有改變或發(fā)現(xiàn)問題時，可以責令相關(guān)注冊人、備案人進行安全再評估。真正做到以發(fā)展的眼光動態(tài)關(guān)注原料及產(chǎn)品使用的安全性，深入貫徹科學(xué)監(jiān)管的理念，確?；瘖y品的使用安全。
　?。ǘｉT針對原料設(shè)置處罰條款?！稐l例》第五章法律責任對使用禁用原料、未注冊或備案的新原料、不符合國家強制性標準、技術(shù)規(guī)范的原料以及過期原料等違法情形明確了相應(yīng)的處罰規(guī)定。
　　《條例》更加重視化妝品原料的管理，直擊化妝品安全監(jiān)管重點與難點，對有效提高監(jiān)管效率、從源頭堵塞監(jiān)管漏洞、切實保證化妝品使用安全有著十分積極的意義。
　　三、《條例》明確提出鼓勵創(chuàng)新，滿足行業(yè)發(fā)展需求
　　（一）新原料分類管理有利于創(chuàng)新。根據(jù)化妝品的組成特點，在目前制備工藝相對成熟的情況下，化妝品的創(chuàng)新主要依賴于原料的創(chuàng)新，尤其是功效性原料以及對化妝品劑型改善有貢獻原料的開發(fā)與創(chuàng)新。此前，按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的要求，我國對化妝品新原料整體實行注冊管理。由于沒有分類管理，加之審評尺度未結(jié)合化妝品原料的特點進行細化，企業(yè)申報一個新原料哪怕僅僅是一個不具透皮能力的高分子聚合物或者可食用的普通植物油，也往往需要多次補充資料，造成新原料的申報平均耗時數(shù)年之久，10年以來在我國獲批的化妝品新原料屈指可數(shù)。一方面，企業(yè)新原料申報的積極性受到影響，另一方面，造成在國際上已經(jīng)被證明性能良好且得到廣泛應(yīng)用的新原料在我國化妝品中無法使用，這在一定程度上也加大了我國化妝品在技術(shù)與創(chuàng)新方面與國外企業(yè)之間的差距。
　　化妝品是一個時尚產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品更新周期快是行業(yè)的一個突出特點，行業(yè)的這一特點要求企業(yè)要不斷有新產(chǎn)品推向市場。新原料的分類管理無疑將對提升化妝品的整體性能與品質(zhì)提升起到十分重要的作用。
　?。ǘ┩瑫r鼓勵技術(shù)創(chuàng)新。《條例》鼓勵化妝品企業(yè)創(chuàng)新的內(nèi)容不僅僅體現(xiàn)在新原料管理方面，《條例》更是在總則部分就明確提出：“國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新，滿足消費者需求。國家保護單位和個人開展化妝品研究、創(chuàng)新的合法權(quán)益?！?/span>
　　《條例》一大亮點就是鼓勵創(chuàng)新，這對整個行業(yè)的健康發(fā)展都是一個利好。一個國家的發(fā)展離不開科學(xué)技術(shù)，一個行業(yè)尤其是作為時尚產(chǎn)業(yè)的化妝品行業(yè)的發(fā)展更是離不開行業(yè)整體對科學(xué)技術(shù)的重視與企業(yè)創(chuàng)新能力的提升。一個沒有技術(shù)實力而僅僅通過“編排故事”來吸引消費者的企業(yè)不會做的長久，唯有創(chuàng)新驅(qū)動的發(fā)展才會有更加美好的未來。
　　未來之所以值得期盼，一定是因為她的美好。讓我們不忘初心，在《條例》******之時再出發(fā)，共同迎接我國化妝品行業(yè)健康發(fā)展的嶄新未來！
　　作者簡介：徐良，男，教授級高級工程師?，F(xiàn)任國家藥監(jiān)局化妝品標準專家委員會委員、化妝品技術(shù)審評專家，國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院特聘教授，北京市藥監(jiān)局化妝品專家委員會主任委員等職。本科畢業(yè)于北京工商大學(xué)日化專業(yè)，從事化妝品及其原料研究30余年，主持的項目獲3項北京市科技進步獎，2項獲化妝品發(fā)明專利授權(quán)。發(fā)表論文70余篇，參編了《化妝品安全性及管理法規(guī)》《化妝品監(jiān)管實務(wù)》等多部書籍，參與了我國《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》《化妝品技術(shù)審評要點》等多項化妝品法規(guī)的起草、修訂與審定工作。